基孔肯雅熱IgM診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：基孔肯雅熱IgM診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 25人份/盒

【保質(zhì)期】

 2年

【保存條件】

 2-30攝氏度

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        在進(jìn)行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。

2.        撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺面上

?    血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計(jì)時。

?    靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時。

3.        等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測方法用于定性試驗(yàn)，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測結(jié)果只作為臨床檢測的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.      用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測5份陽性參考品，結(jié)果均為陽性。

zui低檢出量：檢測3份zui低檢出量參考品，結(jié)果均為陽性。

重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測10次，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。

2.      檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會對本品的檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請?jiān)谟行趦?nèi)使用。

2.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

3.      全部檢測工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。

1.      如果檢測結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。

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黏菌和水霉傳統(tǒng)上被視為 菌類，但經(jīng)由以上特征，他們較適合歸在原生生物界。分 類黏菌又分為原生質(zhì)體黏菌 (plasmodial slime molds)  和細(xì)胞性黏菌(cellular slime molds)。水霉又分為單鞭 毛可動細(xì)胞 (uniflagellate motile cells)和雙鞭毛可動 細(xì)胞 (biflagellate motile cells) 。分類原生動物大都 為可運(yùn)動的掠食者或寄生者，可分為下列幾類 :錐體蟲類 具鞭毛的原生動物 (flagellated Protozoans) 一如引起 非洲昏睡病的 錐體蟲類(trypanosomes) （感染人的消化 道）、 感染人類生殖道的滴蟲類(trichomonads)。肉族綱 似阿米巴的原生動物 (amoeboid Protozoans) 一藉偽足移 動，如有殼 或無殼的變形蟲 (amoebas)、有孔蟲類  (foraminiferans)、太陽蟲類 (heliozoans) 和放射蟲類  (radiolarians)。
Myxomycetes and aquatic moulds are traditionally regarded as fungi, but by virtue of the above characteristics, they are more suitable to be attributed to the protozoa. Myxomycetes are classified into plasmodial slime molds and cellular slime molds. The water mold is divided into uniflagellate motile cells and biflagellate motile cells. Most of the classified protozoa are moveable predators or parasites and can be classified into the following categories: Trypanosomes Flagellated Protozoans Like trypanosomes that cause African sleeping sickness ( Infection of the human digestive tract), trichomonads that infect the human reproductive tract. The amoeboid Protozoans of the genus Amoeba move on pseudopods, such as shelled or shelled amoebas, foraminiferans, heliozoans, and radiolaria. Classes (radiolarians).