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雙胍類快篩試劑盒使用說明書

• 降糖類健康產品非法添加監督檢查方法

簡介

目前，降糖類中成藥、調節血糖或輔助降血糖類保健食品以及其他標示上述功能的健康產品中非法添加的物質主要為雙胍類、噻唑烷酮類、格麗奈類和磺脲類等化學成分。

主治功能或保健功能

輔助降血糖，調節血糖，用于非胰島素依賴型糖尿病，對口渴喜飲，易饑多食，氣短乏力等癥狀有明顯的改善作用，對空腹血糖，餐后2小時血糖均有明顯的降低作用。

用法用量

每日1~2次，一般每次服用樣品的數量不多，如膠囊1~3粒，且會標注“早上（飯前）服用等”。

生產企業

多標示為醫藥科技公司、生物科技公司、中醫院研究所，或委托加工生產。

批準文號

一般以國食健字、衛食健字、衛食字號批準文號居多，國藥準字號較少發現違法添加。

劑型

常見劑型主要為膠囊劑和片劑。

抽樣數量

一般固體劑型10粒以上即可。

• 雙胍類快篩試劑盒使用說明

適用范圍

本試劑盒適用于降糖類中成藥、調節血糖或輔助降血糖類健康產品以及其他標注上述功能的健康產品的快速檢測，可檢測硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸等固體劑型樣品的快速檢測。

不適用于軟膠囊劑、液體制劑、單次用量超過6g樣品（如餅干、奶粉等）的快速檢測，也不適用于降糖寧膠囊的快速檢測。

檢測成分

雙胍類快篩試劑盒可用于降糖類中成藥、調節血糖或輔助降血糖類健康產品以及其他標注上述功能的健康產品的快速檢測。雙胍類包括鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍等，臨床推薦劑量依次為250mg/次、25mg/次和50mg/次.

本方法標準品溶液檢測限小于0.08mg/mL,膠囊劑樣品檢出限為5mg/粒。

本試劑盒與噻唑烷酮類快篩試劑盒組合使用，建議樣品首先采用試劑盒檢測，若結果為陽性，無需再用其他試劑盒檢測。若為陰性，則還需用其他的降血糖類快篩試劑盒檢測。

規格  10份次

試劑盒組成

顯色劑的制備

• 打開試劑B瓶的下蓋，將試劑A中的粉末倒入B試劑瓶中，旋緊瓶蓋，顛倒振搖使粉末溶解。
• 放置10分鐘以上，待溶液褪去紅（顯黃色或黃綠色）時才能使用。

樣品前處理

• 準備：按測試樣品份數，順序擺放平頭針及反應板（白面朝上），病作標記。

• 拔出提取器的活塞，不同樣品按以下方法加入到提取器中：

硬膠囊：旋開膠囊殼，取約1粒內容物，如結塊應盡量壓碎或剪碎。

片劑：壓碎成粉末，加至注射器1.5mL刻度線處。

• 加液：用吸管準確吸取1mL試劑C至提取器中（吸管為多個樣品共用，注意不要與樣品接觸，防止交叉污染）。

• 排液：緩緩推動活塞到底。

• 吸液：用平頭針吸取出口前殘存的溶液2~3秒。
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• 點樣：將平頭針對準反應板中心位置，垂直于反應板充分接觸2~3秒。重復吸取、點樣動作一次（點樣至反應板相同位置上）。

檢測

• 擰開試劑B(已制備成黃色或黃綠色的顯色劑)的上蓋。
• 待反應板上的點樣液揮干，對準點樣位置加1滴顯色液，立即觀察反應板是否顯色。

結果判斷

• 如不顯色，顯淡黃色或黃色，不再觀察，判為陰性（-）。
• 若顯棕色、紅色、紫色或深紅色，可捏起反應板在吸水紙上吸去多余顯色液，5分鐘內繼續觀察：

14~5分鐘后，仍為紅色、紫色或深紅色，判為陽性（+）。

25分鐘內，顏色消失，或呈棕色、黃色、淺黃色，判為陰性（-）。

注意事項

• 本試劑盒僅供定性篩查用。
• 當氣溫較低時，可用手握住試劑瓶或浸泡在20~40℃的溫水中加熱，加快顯色液制備。
• 顯色液久置后如變色或出現沉淀，請勿使用。
• 在放置等待過程中，可進行【樣品前處理】、填寫記錄等。
• 試劑具有一定的腐蝕性，小心操作，勿沾污皮膚，如誤入眼中，請立即用清水沖洗。
• 試劑應遠離兒童觸摸到的地方。

貯存條件

在4~30℃陰涼干燥處保存。

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