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雙胍類快篩試劑盒使用說明書

• 降糖類健康產(chǎn)品非法添加監(jiān)督檢查方法

簡介

目前，降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類保健食品以及其他標(biāo)示上述功能的健康產(chǎn)品中非法添加的物質(zhì)主要為雙胍類、噻唑烷酮類、格麗奈類和磺脲類等化學(xué)成分。

主治功能或保健功能

輔助降血糖，調(diào)節(jié)血糖，用于非胰島素依賴型糖尿病，對口渴喜飲，易饑多食，氣短乏力等癥狀有明顯的改善作用，對空腹血糖，餐后2小時血糖均有明顯的降低作用。

用法用量

每日1~2次，一般每次服用樣品的數(shù)量不多，如膠囊1~3粒，且會標(biāo)注“早上（飯前）服用等”。

生產(chǎn)企業(yè)

多標(biāo)示為醫(yī)藥科技公司、生物科技公司、中醫(yī)院研究所，或委托加工生產(chǎn)。

批準(zhǔn)文號

一般以國食健字、衛(wèi)食健字、衛(wèi)食字號批準(zhǔn)文號居多，國藥準(zhǔn)字號較少發(fā)現(xiàn)違法添加。

劑型

常見劑型主要為膠囊劑和片劑。

抽樣數(shù)量

一般固體劑型10粒以上即可。

• 雙胍類快篩試劑盒使用說明

適用范圍

本試劑盒適用于降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類健康產(chǎn)品以及其他標(biāo)注上述功能的健康產(chǎn)品的快速檢測，可檢測硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸等固體劑型樣品的快速檢測。

不適用于軟膠囊劑、液體制劑、單次用量超過6g樣品（如餅干、奶粉等）的快速檢測，也不適用于降糖寧膠囊的快速檢測。

檢測成分

雙胍類快篩試劑盒可用于降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類健康產(chǎn)品以及其他標(biāo)注上述功能的健康產(chǎn)品的快速檢測。雙胍類包括鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍等，臨床推薦劑量依次為250mg/次、25mg/次和50mg/次.

本方法標(biāo)準(zhǔn)品溶液檢測限小于0.08mg/mL,膠囊劑樣品檢出限為5mg/粒。

本試劑盒與噻唑烷酮類快篩試劑盒組合使用，建議樣品首先采用試劑盒檢測，若結(jié)果為陽性，無需再用其他試劑盒檢測。若為陰性，則還需用其他的降血糖類快篩試劑盒檢測。

規(guī)格  10份次

試劑盒組成

顯色劑的制備

• 打開試劑B瓶的下蓋，將試劑A中的粉末倒入B試劑瓶中，旋緊瓶蓋，顛倒振搖使粉末溶解。
• 放置10分鐘以上，待溶液褪去紅（顯黃色或黃綠色）時才能使用。

樣品前處理

• 準(zhǔn)備：按測試樣品份數(shù)，順序擺放平頭針及反應(yīng)板（白面朝上），病作標(biāo)記。

• 拔出提取器的活塞，不同樣品按以下方法加入到提取器中：

硬膠囊：旋開膠囊殼，取約1粒內(nèi)容物，如結(jié)塊應(yīng)盡量壓碎或剪碎。

片劑：壓碎成粉末，加至注射器1.5mL刻度線處。

• 加液：用吸管準(zhǔn)確吸取1mL試劑C至提取器中（吸管為多個樣品共用，注意不要與樣品接觸，防止交叉污染）。

• 排液：緩緩?fù)苿踊钊降住?/span>

• 吸液：用平頭針吸取出口前殘存的溶液2~3秒。
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• 點樣：將平頭針對準(zhǔn)反應(yīng)板中心位置，垂直于反應(yīng)板充分接觸2~3秒。重復(fù)吸取、點樣動作一次（點樣至反應(yīng)板相同位置上）。

檢測

• 擰開試劑B(已制備成黃色或黃綠色的顯色劑)的上蓋。
• 待反應(yīng)板上的點樣液揮干，對準(zhǔn)點樣位置加1滴顯色液，立即觀察反應(yīng)板是否顯色。

結(jié)果判斷

• 如不顯色，顯淡黃色或黃色，不再觀察，判為陰性（-）。
• 若顯棕色、紅色、紫色或深紅色，可捏起反應(yīng)板在吸水紙上吸去多余顯色液，5分鐘內(nèi)繼續(xù)觀察：

14~5分鐘后，仍為紅色、紫色或深紅色，判為陽性（+）。

25分鐘內(nèi)，顏色消失，或呈棕色、黃色、淺黃色，判為陰性（-）。

注意事項

• 本試劑盒僅供定性篩查用。
• 當(dāng)氣溫較低時，可用手握住試劑瓶或浸泡在20~40℃的溫水中加熱，加快顯色液制備。
• 顯色液久置后如變色或出現(xiàn)沉淀，請勿使用。
• 在放置等待過程中，可進行【樣品前處理】、填寫記錄等。
• 試劑具有一定的腐蝕性，小心操作，勿沾污皮膚，如誤入眼中，請立即用清水沖洗。
• 試劑應(yīng)遠離兒童觸摸到的地方。

貯存條件

在4~30℃陰涼干燥處保存。

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