那非類藥物試劑盒
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那非類藥物試劑盒
- 產品描述
產品咨詢專線： :
保健食品中那非類藥物檢測試劑盒
1 范圍
本標準規定了那非類藥物檢測試劑盒的要求，試驗方法，標志、標簽和包裝。
本標準適用于那非類藥物檢測試劑盒（以下簡稱試劑盒），是一種基于化學反應的定性快速篩查藥品、保健食品中非法添加那非類（西地那非、羥基豪莫西地那非、紅地那非、那紅地那非、艾地那非等）的簡便、快速的檢測產品。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 2829 周期檢驗計數抽樣程序及表
JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
3 產品及規格
3.1 產品構成
產品主要包括試劑A、試劑B、試劑C各1瓶，一次性滴管2支，注射器、過濾器、反應管各1支；
3.2 規格
應符合表1的規定。
表1 規格
組成部分 | 規格 |
試劑A | 2mL |
試劑B | 2mL |
試劑C | 2mL |
一次性滴管 | 0.5mL |
注射器 | 2.5mL |
過濾器 | 2.5mm |
反應管 | 5mL |
4 技術要求
4.1 外觀
應符合表2要求。
表2 外觀
組成部分 | 外觀要求 |
試劑A | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
試劑B | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
試劑C | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
注射器 | 包裝密封、無破損 |
過濾器 | 包裝密封、無破損 |
反應管 | 干凈、無破裂 |
一次性滴管 | 干凈、無破裂 |
4.2檢出限
以西地那非化學藥物為例，臨床推薦劑量為100mg/次，相應試劑盒的對照品方法檢出限為1.3 mg/次或0.34mg/g；膠囊劑和片劑樣品方法檢出限分別為17.1mg/g和9.3mg/g。
4.3 檢出率
對保健食品中那非類藥物含量≥17.1mg/g可100%檢出。
4.4 凈含量偏差
凈含量偏差應符合《定量包裝商品計量管理辦法》要求。
5 試驗方法
5.1 試驗條件
試驗溫度：15-35℃。
5.2 外觀檢查
在自然光下目視檢查，應符合4.1的要求。
5.3 檢出限檢測
5.3.1待測樣品
0.34mg/g的西地那非片劑對照品、將西地那非片劑對照品配制成17.1mg/g 的膠囊藥物、9.3mg/g片劑藥物一系列樣品。
5.3.2 操作步驟
① 按不同劑型取樣：膠囊劑取約1/2粒內容物；片劑1片研細或壓碎，取約1/2片；丸劑、散劑等取每次服用量的約1/8研細、剪碎或壓碎（注意，丸劑、片劑需盡量研細、剪碎或壓碎）；
② 取試劑A瓶，打開瓶蓋，將待測樣品加入至試劑A瓶中，蓋緊瓶蓋，大力振搖約1分鐘，靜置約30秒；
③ 取1支注射器，接過濾器，收集過濾A瓶溶液1ml，轉移到反應管中；
④ 用一次性滴管向反應管中滴加試劑B，邊滴邊搖，至紫紅色在15秒內*為止（注：若加入試劑B后出現渾濁或沉淀，應過濾澄淸后檢測）；
⑤ 振搖反應管，至紫紅色褪去呈無色或淺黃色；
⑥ 滴加2滴試劑C,滴加時勿振搖反應管，觀察是否產生黃色渾濁或黃色沉淀物，平行試驗3次。
5.3.3 結果判定
若溶液不產生黃色渾濁或沉淀，判為陰性；出現黃色沉淀時輕微振搖，若黃色渾濁或沉淀消失則判為陰性；若仍有明顯黃色渾濁或沉淀，則判為陽性。
5.3.4 檢出率的檢查
按照5.3.1選擇待測樣品，采用5.3.2步驟，平行試驗20份，實驗結果均有明顯黃色渾濁或沉淀。
5.4 凈含量
按JJF 1070 規定進行。
6 檢驗規則
6.1 組批
以同一批次原料、同一班次、同一生產線生產的產品為一批。
6.2 抽樣
從每批中隨機抽取3盒（1盒用于檢驗，1盒用于復檢，1盒用于留樣）。
6.3 檢驗分類
6.3.1出廠檢驗
產品應由生產企業質量檢驗部門逐批檢驗，合格后方可出廠并附合格證。出廠檢驗項目為外觀、檢出限、檢出率。
6.3.2 型式檢驗
有下列情況之一時，應進行型式檢驗
a） 新產品投產時；
b） 停產十二個月以上恢復生產時；
c） 原料、工藝有較大變化時；
d） 正常生產中每十二個月進行一次；
e） 國家質量監督機構提出要求時，型式檢驗項目為本標準技術要求中的全部項目。
6.4判定規則
出廠檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復檢，復檢后仍不合格，則判定該批產品不合格。
型式檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復檢，復檢后仍不合格，則判定該批產品不合格。
7 標志、包裝、運輸、貯存
7.1 標志
7.1.1 產品內包裝上應分別標明試劑A、試劑B、試劑C。
7.1.2 產品外包裝上標志應符合GB/T 191，并標明下列內容：
a） 企業名稱、產品名稱；
b） 生產日期；
c） 產品批號；
d） 產品標準號；
e） 產品商標。
7.2 包裝
內包裝材料采用聚乙烯塑料瓶，內襯泡沫塑料固定；試劑用量采用1試劑A/次、1試劑B/次、1試劑C/次、1注射器/次、1過濾器/次、1反應管/次、2一次性滴管/次包裝方式，包裝規格分為10次/盒。每盒附一份說明書，外包裝采用瓦楞紙盒包裝。
7.3 運輸
產品允許使用一般交通運輸工具，運輸時輕裝輕卸，勿倒置，運輸過程中應避免高溫，防止劇烈沖擊、震動并防潮防曬。
7.4 貯存
產品應置于4℃～30℃常溫、干燥陰涼處保存，不得冷凍保存，應防潮、防熱，通風良好，可以堆放。需要運輸的時候方可裝箱，運抵后應立即放回相應條件下貯存。產品自生產之日起有效期為12個月。試劑盒應在鋁箔袋拆封。
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