基孔肯雅熱病毒IgM診斷試劑（世衛組織推薦產品）
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基孔肯雅熱病毒IgM診斷試劑（世衛組織推薦產品）
- 產品描述
【產品名稱】
通用名稱：基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)
【包裝規格】
25人份/盒
【預期用途】
基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經伊蚊傳播，以發熱、皮疹及關節疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區，近年在印度洋地區造成了大規模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區易形成大規模暴發和流行。
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。
【檢驗原理】
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體"夾心物，從而在檢測區（T）出現一條紫紅色條帶；反之，檢測區（T）不出現紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復合物都會繼續向上層析至控制區（C），與抗Chikungunya抗體反應出現一條紫紅色條帶。控制區（C）所呈現的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【主要組成成份】
1. 基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑主要由包被有金標Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。
2. 一次性塑料吸管(40人份)
3. 使用說明書(1份)
檢測需要但未提供的設備材料：
1. 計時器
2. 樣本收集器
3. 離心機
【儲存條件及有效期】
儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。
有效期：24個月。
試劑應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。
【樣本要求】
1. 僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。
2. 將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。
3. 樣本收集后應盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。
4. 如果血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。
5. 檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。
【檢驗方法】
1. 在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復至室溫（20-30℃）。
2. 撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺面上
? 血清或血漿標本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計時。
? 靜脈血標本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。
3. 等待紫紅色條帶的出現，15分鐘內讀取結果，20分鐘后判定無效。
【檢驗結果的解釋】
陽性：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T）內，另一條位于控制區（C）內。
陰性：僅在控制區（C）內出現一條紫紅色條帶。
無效：控制區（C）內無紫紅色條帶出現。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。
【檢驗方法的局限性】
1. 本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。
2. 本檢測方法用于定性試驗，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。
3. 本品的檢測結果只作為臨床檢測的輔助診斷，不能作為確診依據。醫生應結合其他臨床檢測方法及臨床數據做綜合判斷。
【產品性能指標】
1. 用企業質控品進行檢定，結果符合下列要求：
陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結果均為陰性。
陽性參考品符合率：檢測5份陽性參考品，結果均為陽性。
zui低檢出量：檢測3份zui低檢出量參考品，結果均為陽性。
重復性：用1份重復性參考品平行檢測10次，結果均為陽性，且顯色度均一。
2. 檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結果不會對本品的檢測結果產生影響。
【注意事項】
1. 本品為一次性使用的體外診斷產品，請在有效期內使用。
2. 如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。
3. 全部檢測工作必須符合生物安全守則規定，嚴格防止交叉感染。
1. 如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。
2. 全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應當作潛在的感染源處理。
【參考文獻】
1. Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.
2. Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.
3. Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.
4. Sourisseau M, Schilte C, Casarli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.
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