甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法）

【藥品名稱】甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法）
【英文或拉丁名】Diagnostic Kit for Influenza type A （Colloid gold ）
【漢語拼音】JIAXING LIUXINGXING GANMAOBINGDU JIANCE SHIJIHE（JIAOTIJIN FA）
【主要成分】
1. 檢測板：20個，每個檢測板在試劑部包被有膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠），在展開部包被有抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）。
2. 樣本抽提液：2瓶，11ml/瓶，為含有表面活性劑的TRIS緩沖液并添加有防腐劑，可直接使用，貯存在2～30℃可穩(wěn)定至有效期。
3. 滅菌棉棒20支。
4. 抽提用管子20支。
5. 滴頭21個。
6. 立架1個。
【使用目的】
用于鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液標本中甲型流感病毒抗原的定性測定。
【試驗原理】
流行性感冒是指由流感病毒引起的具有傳染力的疾病，可引發(fā)肺炎或更嚴重的并發(fā)癥。流感病毒的結構主要包括內部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包繞螺旋形核糖核酸（RNA）組成，核蛋白的抗原穩(wěn)定，很少發(fā)生變異，具有型特異性。根據(jù)核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分為甲、乙、丙三型。本產品是利用能夠特異性識別甲型流感病毒核蛋白的單克隆抗體，以免疫色譜法檢測流感病毒核蛋白的試劑盒，本試劑盒僅對樣品中的甲型流感病毒有反應，對乙型及丙型流感病毒均不反應，而且不能用于區(qū)分病毒感染的亞型。
本品是由樣品滴下部、試劑部和展開部三部分組成的檢測板，內藏長方塊狀的載體。其中，試劑部包含膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下將簡稱為膠體金標記抗體A）；展開部包含固定化的抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下簡稱為抗流感A抗體）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）（以下簡稱為抗鼠免疫球蛋白抗體）。
檢測板各部分的名稱

樣品從檢測板的樣品滴下部滴下后，膠體金標記抗體A被溶解，與樣品中的甲型流感病毒抗原形成免疫復合體。免疫復合體因展開部的毛細管現(xiàn)象而移動，被判定部〔T〕中固定化的抗流感A抗體捕捉，于是在判定部[T]因膠體金的作用形成紫紅色的條帶。本試劑盒的這個紫紅色條帶可以肉眼確定，以判斷樣品中是否存在甲型流感病毒。
另一方面，無論樣品中是否有甲型流感病毒存在，剩余的膠體金標志抗體A繼續(xù)在展開部移動，在判定部[C]被固定化的抗鼠免疫球蛋白抗體捕捉，因膠體金而形成紫紅色條帶。這顯示了膠體金標志抗體的正常移動。
【適用儀器】
無需其他儀器，產品開封后直接使用。
【樣本要求】
1）鼻腔抽吸液的采集方法
抽吸器一側的管子連接在抽吸泵上，另一側的管子從外鼻孔*插入鼻腔，啟動抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。
2）鼻腔擦拭液的采集方法
將滅菌棉棒*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。
3）咽喉擦拭液的采集方法

將滅菌棉棒從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上顎扁桃的發(fā)紅部位為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。采集時，要注意不要觸碰到唾液。
*附帶的棉棒適合用于鼻腔。用市售的棉棒采集咽喉擦拭液時，請用人造絲或滌綸材料的棉球棉棒。
樣本處理上的注意點:
①采集的樣本應盡早按下述調制方法進行樣品處理。
②因去除細胞成分會降低靈敏度，所以在進行本測試前，不要離心分離。
③所有的樣本都是有感染危險的，請在處理時小心注意。
【試驗方法】
1.樣本的調制方法
預先在附屬的抽提用管子中加入0.5ml樣本抽提液（到下方的基準線為止），放在立架上。
1.1鼻腔抽吸液
將鼻腔抽吸液0.5ml懸濁于運輸培養(yǎng)基或2ml生理鹽水中。
在已經加入了樣本抽提液的抽提用管子中加入0.5ml懸濁液（到上方的基準線為止），充分混合后作為樣品待測。
1.2咽喉·鼻腔擦拭液
將采集樣本后的滅菌棉棒浸在抽提用管子中的樣本抽提液中攪拌。從抽提用管子的外側，用手指擠壓滅菌棉棒數(shù)次，使樣本抽提液充分浸透滅菌棉棒，然后拔出滅菌棉棒，絞出的液體作為樣品待測。
2.檢測操作方法
2.1將附屬的滴頭牢固地插入抽提用管子上端。
2.2捏緊抽提用管子，使樣品滴下3滴到檢測板的樣品滴下部。
2.315分鐘后觀察檢測板的判定部，按如下方法進行判定。
【試驗結果的解釋】
按操作方法使其發(fā)生反應，根據(jù)判定部顯示的條帶進行判定（從正上方往下觀察判定部）。

超過了判定時間的檢測板，因干燥等原因，有時結果會發(fā)生變化。請在樣本滴下后60分鐘以內進行判定。超過60分鐘時，請用其他檢測板重試。
【試驗方法的局限性】
1. 如果檢測結果為陰性同時病人有臨床癥狀存在，建議使用病毒分離培養(yǎng)進行確認，并由主治醫(yī)師綜合判斷進行確診。陰性結果不能*排除流感病毒感染。
2. 為防影響質量，請保存在2～30℃中，避免高溫、潮濕及陽光直射。
3. 在使用附屬的棉棒時，待樣本抽提后，請迅速拔去棉棒。因棉棒長時間浸在樣品中，中心軸會吸水。
4. 對于會堵塞過濾網的強粘性樣品，請用樣本抽提液稀釋之后再使用。
 

【產品性能】
根據(jù)對本產品用法和用量的研究：
應用陽性參考品（3.0～3.9×10⁵ TCID₅₀/每次檢測^*），弱陽性參考品（3.0～3.9×10⁴ TCID₅₀/每次檢測）及陰性參考品（樣本抽提液），進行靈敏度、特異性、重復性各種試驗時，適合以下的規(guī)格。
^*TCID₅₀/每次檢測
將樣品調制成10ⁿ的稀釋液系列，對MDCK（Madin Darby Canine Kidney）細胞有50%的細胞變性效果（CPE）時的稀釋倍數(shù)，作為10ⁿ TCID₅₀/每次檢測的病毒感染價。
1.測定范圍
甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法）的zui小檢測靈敏度為3.0×10⁴ TCID₅₀/每次檢測。
2.交叉反應試驗
①甲型流感病毒
亞型的H1N1：5株、H2N2：3株、H3N2：7株，全被確認有反應。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都沒有交叉反應。
與下述的病毒及細菌之間沒有交叉反應。
①流感以外的病毒
Adenovirus Type 1～8,11,19,37, Coxsackie virus Type A16,B1～5, Cytomegalovirus, Echovirus Type 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Type 71, HSV-1, Mumps virus, Parainfluenza virus Type 1～3, Poliovirus Type 1～3, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus Type 1A,13,14
②衣原體及支原體
沒有發(fā)現(xiàn)與Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,有交叉反應。
③細菌
Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordela pertussis, Candida albicans, Candida glabrata,Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens, Enterococcus gallinarum. Escherichia coil，Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. group C, G, F, Streptococcus mutans
3.與相關性有關的數(shù)據(jù)
根據(jù)在中國進行的臨床研究，甲型流行性感冒病毒檢測試劑盒（膠體金法）檢測三種臨床采集樣本實驗數(shù)據(jù)如下：
①鼻腔抽吸液

靈敏度=139/149×100%=93.3%
特異性=414/428×100%=96.7%
② 鼻腔擦拭液

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
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流行性感冒（Influenza）簡稱流感，是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，傳染性強，發(fā)病率高，容易引起暴發(fā)流行或大流行。其主要通過含有病毒的飛沫進行傳播，人與人之間的接觸或與被污染物品的接觸也可以傳播。典型的臨床特點是急起高熱、顯著乏力，全身肌肉酸痛，而鼻塞、流涕和噴嚏等上呼吸卡他癥狀相對較輕。秋冬季節(jié)高發(fā)。本病具有自限性，但在嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者容易并發(fā)肺炎等嚴重并發(fā)癥而導致死亡。性瘧疾爆發(fā)越來越嚴重，每年有數(shù)百萬人死于瘧原蟲病毒引起的疾病，由于高發(fā)病率和死亡率而引起各國政府和專家的高度重視。

流感病毒可分為甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。其特點是容易發(fā)生變異，其中甲型流感病毒zui容易發(fā)生變異，可感染人和多種動物，為人類流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒變異較少，可感染人類，引起爆發(fā)或小流行。丙型較穩(wěn)定，可感染人類，多為散發(fā)病例，目前發(fā)現(xiàn)豬也可被感染。