【產品概況】

心肌肌鈣蛋白I是心肌損傷的高特異性、高敏感性指標，國內外已廣泛應用于急性心肌梗死的診斷、溶栓再通的判斷、不穩定型心絞痛危險度分層及預后判斷、急性心肌炎持續心肌損傷的臨床監測等。本公司研制的心肌肌鈣蛋白I快速檢測卡，在金標層析的基礎上進行創新，進一步提高敏感性，其檢測靈敏度達到0.2ng/ml（與本公司定量檢測產品參考值上限*），能快速檢測臨床標本（全血/血清/血漿）中的人心肌肌鈣蛋白I水平，有助于急性心肌梗死及其它心肌損傷的臨床快速診斷。

【原 理】

以兩株高特異性與高敏感性抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體，其中一株固定于膜上測試區（T），另一株為金標記抗體，預先包被在聚脂膜上，結合鏈親和素-生物素放大系統，應用抗原抗體反應及免疫層析技術檢測人血中心肌肌鈣蛋白I的含量。

【應用范圍】

主要用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠狀動脈綜合癥等的臨床早期輔助診斷。

【試劑盒組成】

1. 心肌肌鈣蛋白I快速檢測卡10條（每個鋁箔袋內裝有檢測卡一條、干燥劑一袋、一次性吸管一個）
2. 說明書一份
3. 顯色與結果判斷對照圖一份

【樣品采集及處理】

1. 本產品適用的樣品為：血清或肝素化的血漿、全血。
2. 用干燥管或肝素抗凝管采血。干燥管血樣取血清用于檢測，肝素抗凝管血樣取血漿或全血用于檢測。樣品如需長期保存，需分離出血漿或血清置-20℃以下保存。已經明顯溶血的標本不能使用。
3. 全血樣品也可為靜脈血或指尖血，即采即用。

【操作步驟】

1. 沿切口部位撕開鋁箔包裝袋，取出檢測卡。
   注意：檢測卡拆封后三小時內使用。低溫保存的檢測卡或樣本，在使用時請恢復至室溫。過期產品請勿使用。
2. 向樣品注入口（S）中加入120～150ul（或4滴）血清、血漿、或全血（一般隨樣品中血細胞含量的增加，加樣量也在120～150ul之間相應調整）。
3. 室溫放置10～15分鐘讀取結果。一般陽性結果在5～10分鐘內即可顯示。
   注：結果在加樣后30分鐘內穩定，陽性結果幾天內不改變。使用全血標本時，因血液粘稠等因素的影響，跑板速度偏慢，建議用血清或肝素化的血漿，這樣速度又快效果又佳。

【結果判定】

1. 質控區（C）出現紫紅色線條為有效檢測；反之為無效檢測，說明操作不當或檢測卡存在質量問題。
2. 在有效檢測的前提下，可根據測試區（T）內顯色情況得出檢測結果，詳見顯色與結果判斷對照圖。
   注意：如果樣本中含有較高的異嗜性抗體，例如：人體抗鼠類、抗兔類抗體，或者其它一些特殊因素，可能會影響該測試的結果。因此，臨床診斷時尚需結合其臨床癥狀及其他相關檢查綜合判斷與分析。

進行檢測時，請注意防護，避免受血樣感染。

存貯條件： 4-30℃避光干燥處。

【生產企業】 廣州健侖生物科技有限公司
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